"The rat and monkey have been the main species in pharmacology and toxicity studies, the mouse and rat were used for carcinogenicity testing. Available data indicate that these species are adequate models for human safety assessment. The monkey is considered particularly important, being a species with a human-type cortical ‘bone remodelling’." - EMEA rapport
- Protelos: veilig bevonden door dierproeven, dodelijk voor mensen.

Medicijnen vaak veel te snel op de markt
Door RONALD VAN GEENEN

UTRECHT/LEIDEN - Hoe kan een geneesmiddel, dat na veelbelovende onderzoeksresultaten uiteindelijk op de markt komt, in opspraak raken door ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn? Hadden die complicaties niet aan het licht moeten komen in de testfase?

Patiënten die het middel Protelos gebruiken, tegen botontkalking, blijken risico’s te lopen op een ernstige, soms fatale bijwerking. Die complicatie, die begint met een huidirritatie, was tot nu toe niet bekend en stond dus ook niet in de bijsluiter van het middel.

,,Toevallig dat u het vraagt,’’ reageert prof.dr. Ivan Wolffers, medicus en autoriteit op het terrein van geneesmiddelen. Al sinds 1977 herziet hij elke twee jaar zijn standaardwerk Medicijnen. In de inleiding van de nieuwste versie, net in de boekhandel, staan juist die vragen centraal.

Volgens Wolffers komt het steeds vaker voor dat medicijnen die in de testfase veilig leken, in de praktijk voor problemen zorgen. ,,Veel geneesmiddelen worden versneld op de markt gebracht op basis van positieve, door de fabrikanten gesponsorde, wetenschappelijke studies. (Deze testen worden uitbesteed aan dierproefcentra zoals HLS, waar bedrijven testresultaten kopen. Noot ADC). Die onderzoeken worden vaak zo ontworpen dat het middel er zo goed mogelijk uit komt.’’

Daar zijn trucs voor. ,,Zo worden vaak geen proefpersonen gebruikt die het resultaat negatief kunnen beïnvloeden, maar dat geeft natuurlijk een vertekend beeld.’’ Het gevolg laat zich raden. Als een middel eenmaal op de markt is, wordt zo’n onderscheid niet langer gemaakt en komen onvermoede bijwerkingen aan het licht.

Soms komen ernstige bijwerkingen wel naar voren in de testfase, maar worden die niet serieus genomen. ,,Stel, tijdens een studie slikten 10.000 patiënten een medicijn. Bij één van die mensen ontstaat een complicatie. Dan zegt de fabrikant: toeval, statistisch niet relevant. Maar dat is toch wel zorgelijk.’’

Het Franse geneesmiddelenconcern Servier, de producent van Protelos, meldt in een verklaring dat huidaandoeningen als gevolg van het middel zich zelden voordoen, bij minder dan 1 op 10.000 patiënten. De gevaarlijke bijwerking die nu leidt tot waarschuwingen van de gezondheidsautoriteiten, zou nog zeldzamer zijn. ,,Er zijn nu zestien gevallen gemeld, waarvan twee dodelijk. Dit getal moet wel in samenhang worden gezien met een aantal van 570.000 patiënten die het middel een jaar lang gebruikten.’’

Volgens Wolffers moet er sprake zijn van een goede balans tussen voor- en nadelen. ,,Er zijn middelen die prima resultaten boeken bij kankerpatiënten, maar voor extra hartproblemen kunnen zorgen. Dat neem je dan op de koop toe. Maar als een pijnstiller kan leiden tot een hartinfarct, slaat de balans door.’’

Dat gevoel heeft hij ook een beetje bij het middel tegen botontkalking. ,,Die aandoening wordt ontzettend ‘gehyped’. Fabrikanten van medicijnen hebben daar ook belang bij. Natuurlijk, de ziekte zorgt voor een groter risico op botbreuken, maar met goede voeding en genoeg beweging kan al veel winst worden geboekt.’’