"The
rat and monkey have been the main species in pharmacology and toxicity
studies, the mouse and rat were used for carcinogenicity testing. Available
data indicate that these species are adequate models for human safety
assessment. The monkey is considered particularly important, being a species
with a human-type cortical ‘bone remodelling’."
- EMEA
rapport
- Protelos: veilig bevonden door dierproeven, dodelijk voor mensen.
Medicijnen
vaak veel te snel op de markt
Door RONALD VAN GEENEN
UTRECHT/LEIDEN
- Hoe kan een geneesmiddel, dat na veelbelovende onderzoeksresultaten
uiteindelijk op de markt komt, in opspraak raken door ernstige bijwerkingen
die fataal kunnen zijn? Hadden die complicaties niet aan het licht moeten
komen in de testfase?
Patiënten die het middel Protelos gebruiken, tegen botontkalking,
blijken risico’s te lopen op een ernstige, soms fatale bijwerking.
Die complicatie, die begint met een huidirritatie, was tot nu toe niet
bekend en stond dus ook niet in de bijsluiter van het middel.
,,Toevallig
dat u het vraagt,’’ reageert prof.dr. Ivan Wolffers,
medicus en autoriteit op het terrein van geneesmiddelen. Al sinds 1977
herziet hij elke twee jaar zijn standaardwerk Medicijnen. In de inleiding
van de nieuwste versie, net in de boekhandel, staan juist die vragen centraal.
Volgens
Wolffers komt het steeds vaker voor dat medicijnen die in de testfase
veilig leken, in de praktijk voor problemen zorgen. ,,Veel geneesmiddelen
worden versneld op de markt gebracht op basis van positieve, door de fabrikanten
gesponsorde, wetenschappelijke studies. (Deze testen worden uitbesteed
aan dierproefcentra zoals HLS, waar bedrijven testresultaten kopen. Noot
ADC). Die onderzoeken worden vaak zo ontworpen dat het middel er zo
goed mogelijk uit komt.’’
Daar
zijn trucs voor. ,,Zo worden vaak geen proefpersonen gebruikt die
het resultaat negatief kunnen beïnvloeden, maar dat geeft natuurlijk
een vertekend beeld.’’ Het gevolg laat zich raden. Als
een middel eenmaal op de markt is, wordt zo’n onderscheid niet langer
gemaakt en komen onvermoede bijwerkingen aan het licht.
Soms
komen ernstige bijwerkingen wel naar voren in de testfase, maar worden
die niet serieus genomen. ,,Stel, tijdens een studie slikten 10.000
patiënten een medicijn. Bij één van die mensen ontstaat
een complicatie. Dan zegt de fabrikant: toeval, statistisch niet relevant.
Maar dat is toch wel zorgelijk.’’
Het
Franse geneesmiddelenconcern Servier, de producent van Protelos, meldt
in een verklaring dat huidaandoeningen als gevolg van het middel zich
zelden voordoen, bij minder dan 1 op 10.000 patiënten. De gevaarlijke
bijwerking die nu leidt tot waarschuwingen van de gezondheidsautoriteiten,
zou nog zeldzamer zijn. ,,Er zijn nu zestien gevallen gemeld, waarvan
twee dodelijk. Dit getal moet wel in samenhang worden gezien met een aantal
van 570.000 patiënten die het middel een jaar lang gebruikten.’’
Volgens
Wolffers moet er sprake zijn van een goede balans tussen voor- en nadelen.
,,Er zijn middelen die prima resultaten boeken bij kankerpatiënten,
maar voor extra hartproblemen kunnen zorgen. Dat neem je dan op de koop
toe. Maar als een pijnstiller kan leiden tot een hartinfarct, slaat de
balans door.’’
Dat
gevoel heeft hij ook een beetje bij het middel tegen botontkalking. ,,Die
aandoening wordt ontzettend ‘gehyped’. Fabrikanten van medicijnen
hebben daar ook belang bij. Natuurlijk, de ziekte zorgt voor een groter
risico op botbreuken, maar met goede voeding en genoeg beweging kan al
veel winst worden geboekt.’’